تصنيع الأدوية يتضمن التعامل مع مساحيق ناعمة ومكونات صيدلانية فعّالة (APIs)، كثير منها قابل للاشتعال وحساس للتلوث المتقاطع. تراكم الغبار في منشآت الأدوية ليس مجرد خطر سلامة — هو فشل امتثالي.
التحدي المزدوج
سلامة الانفجار: كثير من APIs والسواغات (اللاكتوز، النشا، السليلوز) قابلة للاشتعال. الامتثال لـATEX ليس اختيارياً.
التلوث المتقاطع: غبار من منتج يستقر على دفعة أخرى يُسبب مشاكل في الفعالية وفشل ضبط الجودة وسحب منتجات مكلف.
المناطق الحرجة التي تتطلب تنظيف مرتفعات
أسقف غرف التوزين والجدران العلوية حيث يطفو غبار API الناعم
الهياكل العلوية لمنطقة طلاء الأقراص حيث يستقر رذاذ الطلاء
هياكل خط التغليف فوق محطات التعبئة والإغلاق
مساحات التكييف وفتحات النشر التي تُعيد تدوير الهواء الملوث
الأسطح المرتفعة لغرف التحضير التي تتجاوزها النظافة الروتينية
لماذا الأساليب التقليدية غير مناسبة
إدخال السقالات أو الروافع إلى غرفة نظيفة دوائية يُخل ببيئة التحكم. العجلات والمنصات والنشاط البشري على الارتفاع يُدخل جسيمات وقنوات تلوث تُلغي الغرض من الغرفة النظيفة.
ميزة دوستك
أنظمة شفطنا المعتمدة ATEX المنطقة 22 تحتوي فلاتر HEPA مطلقة تلتقط جسيمات حتى 0.3 ميكرون. يبقى المُشغّل على الأرض، تصل العصي التلسكوبية حتى 20 متراً، والعملية كاملة لا تُدخل أي خطر تلوث في بيئتك المضبوطة.
هذا النهج يلبي متطلبات GMP وإرشادات الأدوية لهيئة الغذاء والدواء والمعايير الدولية بما فيها EU GMP Annex 1.
احمِ منشأتك
ناقش احتياجاتك الخاصة بالامتثال والتنظيف مع فريقنا الهندسي.
